4月13日訊（通訊員 馬敬勇 張嘯）2012年4月2日至6日，魯抗醫(yī)藥鹽酸大觀霉素0-483項順利通過了美國FDA官方現(xiàn)場認(rèn)證檢查，這也是該公司繼2009年7月AIV產(chǎn)品通過美國FDA認(rèn)證之后，再次接受的國際最高級別的質(zhì)量認(rèn)證。

　　FDA483報告（缺陷報告），也稱現(xiàn)場觀察報告（Inspectional Observation）， 它是FDA 檢查官根據(jù)cGMP 規(guī)范，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場檢查過程中所發(fā)現(xiàn)的不符合cGMP 之處列出的總結(jié)清單。此次FDA審核的內(nèi)容涵蓋了鹽酸大觀霉素生產(chǎn)所涉及的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、物料管理、包裝與貼簽、廠房設(shè)備設(shè)施六大系統(tǒng)，認(rèn)證專家經(jīng)過嚴(yán)格細(xì)致的檢查，給出的評審結(jié)論是：本次審計沒有發(fā)現(xiàn)483缺陷項。也就是說，魯抗醫(yī)藥鹽酸大觀霉素以零483項的高昂姿態(tài)得到了專家的認(rèn)可，標(biāo)志著公司的質(zhì)量水平又跨上了一個新臺階。

　　眾所周知，歐盟的現(xiàn)場檢查注重硬件條件，而美國FDA的現(xiàn)場檢查則更為注重軟件方面的條件。此次鹽酸大觀霉素FDA審核，魯抗醫(yī)藥則同時通過了美國FDA和歐盟cGMP檢查，意味著公司的軟、硬件實力都達(dá)到了國際一流水平，這是魯抗醫(yī)藥堅定推行cGMP管理，實施與國際接軌和國際化戰(zhàn)略的必然結(jié)果，體現(xiàn)了公司產(chǎn)品強勁的國際競爭能力，為產(chǎn)品進軍國際高端市場奠定了堅實的基礎(chǔ)。

　　2010年，魯抗醫(yī)藥憑借擁有大觀霉素和AIV等優(yōu)質(zhì)特色化學(xué)原料藥的全球市場競爭優(yōu)勢，以及COS、FDA等國際注冊項目的進度領(lǐng)先優(yōu)勢和技術(shù)、品牌、質(zhì)量與環(huán)保優(yōu)勢，贏得了醫(yī)藥資本市場和專業(yè)研究機構(gòu)的廣泛認(rèn)可，躋身全國化學(xué)原料藥類上市企業(yè)競爭力前十強行列。